Mapeamento Térmico

Qualificação térmica
Qualificação de ambientes e veículos para conformidade com a RDC 430/2020 da ANVISA.

Estudo para identificação de pontos críticos de temperatura e umidade em ambientes de armazenagem e rotas de transporte de medicamentos, alimentos e produtos sensíveis.
Solicitar demonstração gratuita Falar no WhatsApp
Home / Soluções / Mapeamento Térmico
O que é

Mapeamento Térmico Profissional

O mapeamento térmico é um estudo que identifica os pontos críticos de temperatura e umidade em ambientes de armazenagem e rotas de transporte de medicamentos, alimentos e produtos termossensíveis.

Com data loggers calibrados posicionados estrategicamente, registramos as variações de temperatura ao longo de um período determinado, identificando os pontos quentes e pontos frios de cada ambiente.

Esse estudo é exigido pela RDC 430/2020 da ANVISA e é essencial para garantir a integridade de produtos farmacêuticos, alimentícios e biológicos durante armazenagem e transporte.

Solicitar orçamento WhatsApp
Normas atendidas
RDC 430/2020 — ANVISA

Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Exige mapeamento térmico de áreas de armazenamento e rotas.

RDC 653/2022 — Complementar

Atualiza prazos e reforça práticas de gestão de riscos no transporte e armazenagem de medicamentos.

21 CFR Part 11 — FDA

Requisitos para registros eletrônicos e assinaturas digitais. Software de aquisição de dados validado.

Guia de VSC — ANVISA

Validação de sistemas computadorizados conforme guia da ANVISA para rastreabilidade e integridade dos dados.

Serviços

Tipos de Mapeamento Térmico

Atendemos todas as necessidades de qualificação térmica, desde ambientes de armazenagem até rotas de transporte interestadual.

Galpões e CDs

Mapeamento de centros de distribuição, galpões logísticos e áreas de armazenamento. Identificação de pontos quentes e frios com distribuição tridimensional de data loggers em múltiplos níveis de altura.

Câmaras Frias e Freezers

Qualificação térmica de câmaras frias, câmaras climatizadas, freezers científicos, geladeiras e ultrafreezers. Teste com porta aberta e fechada, carga e sem carga, verificação de uniformidade.

Rotas de Transporte

Mapeamento de rotas rodoviárias conforme Art. 89 da RDC 430. Análise de sazonalidade (verão/inverno), paradas intermediárias, transferências de carga e períodos de espera.

Salas Limpas e Laboratórios

Qualificação de ambientes controlados para indústria farmacêutica, laboratórios de análise clínica e centros de pesquisa. Controle de temperatura, umidade e pressão diferencial.

Embalagens Térmicas

Qualificação de caixas térmicas, embalagens isotérmicas e containers refrigerados. Validação da autonomia térmica para diferentes faixas de temperatura e perfis de carga.

Requalificação Periódica

Revalidação de mapeamentos existentes após mudanças estruturais, alteração de equipamentos de climatização, novos layouts ou conforme periodicidade exigida pela ANVISA.

Metodologia

Etapas do Mapeamento Térmico

Seguimos uma metodologia rigorosa, baseada nas melhores práticas internacionais e nas exigências regulatórias brasileiras.

1
Planejamento e Protocolo

Elaboração do protocolo de mapeamento com definição dos pontos de medição, duração do estudo, condições de teste (carga/sem carga) e critérios de aceitação.

2
Calibração dos Instrumentos

Verificação e calibração de todos os data loggers utilizados, com certificados rastreáveis RBC/INMETRO. Validação do software de aquisição conforme 21 CFR Part 11.

3
Execução do Mapeamento

Distribuição dos data loggers nos pontos definidos, programação dos intervalos de leitura e monitoramento ao longo do período estipulado (mínimo 24–72h para ambientes, conforme complexidade).

4
Análise dos Dados

Processamento dos registros com identificação de pontos quentes, pontos frios, valores de homogeneidade, uniformidade e estabilidade térmica em cada zona mapeada.

5
Relatório Técnico

Emissão de relatório detalhado com gráficos de temperatura/umidade, mapas térmicos, análise estatística, identificação de desvios e recomendações de posicionamento de sensores.

6
Monitoramento Contínuo

Após o mapeamento, implementamos o sistema Labfy de monitoramento IoT 24/7 nos pontos críticos identificados, com alertas automáticos e relatórios para auditorias da ANVISA.

Diferencial Labfy

Mapeamento + Monitoramento contínuo

A maioria das empresas entrega apenas o relatório de mapeamento. A Labfy vai além: após identificar os pontos críticos, instalamos sensores IoT para monitoramento contínuo, garantindo conformidade permanente.

Mapeamento identifica os pontos críticos

Sabemos exatamente onde posicionar os sensores para máxima eficácia no monitoramento contínuo.

IoT monitora 24/7 sem interrupção

Sensores WiFi com gravação local (offline) e envio automático. Zero gaps nos registros.

Alertas instantâneos multicanal

Telegram, e-mail, sirene, Alexa — quando a temperatura sai da faixa, você é notificado imediatamente.

Automação corretiva

Ar-condicionado controlado automaticamente via IR quando detectamos desvio de temperatura.

O que está incluso
📋
Protocolo de mapeamento

Documento completo com metodologia, pontos de medição e critérios.

📊
Relatório técnico

Gráficos, mapas térmicos e análise estatística detalhada.

📜
Certificados de calibração

Data loggers com rastreabilidade RBC/INMETRO.

🔧
Plano de monitoramento

Recomendações de posicionamento de sensores IoT pós-mapeamento.

Aplicações

Quem precisa de mapeamento térmico?

O mapeamento térmico é obrigatório para diversos segmentos regulados. Confira se sua empresa precisa se adequar.

💊
Distribuidoras Farmacêuticas

Obrigatório pela RDC 430/2020. Galpões de armazenamento e rotas de transporte de medicamentos termolábeis devem ter qualificação térmica documentada.

Obrigatório ANVISA
🏥
Hospitais e Clínicas

Farmácias hospitalares, centrais de materiais esterilizados (CME), bancos de sangue e áreas de armazenamento de hemoderivados e vacinas.

Obrigatório ANVISA
🚛
Transportadoras de Medicamentos

Qualificação de veículos, caixas térmicas e rotas. Mapeamento sazonal (verão e inverno) conforme Art. 89 da RDC 430.

Obrigatório ANVISA
🏭
Indústria Farmacêutica

Áreas de armazenamento de matérias-primas, produtos em processo e produto acabado. Salas de estabilidade e ambientes controlados.

Obrigatório ANVISA
🍔
Indústria Alimentícia

Câmaras frias de armazenamento, túneis de congelamento, docas de recebimento/expedição. Conformidade com normas de segurança alimentar.

Recomendado
🧪
Laboratórios e Pesquisa

Laboratórios de análises clínicas, centros de pesquisa, biorepositórios e bancos de células-tronco. Ambientes com requisitos rígidos de temperatura.

Recomendado
Dúvidas

Perguntas frequentes sobre Mapeamento Térmico

Para ambientes de armazenagem, o mapeamento normalmente dura entre 24 e 72 horas no mínimo, podendo se estender por 7 dias ou mais em ambientes complexos. Para rotas de transporte, o mapeamento deve cobrir toda a duração do trajeto. É recomendável realizar mapeamentos no verão e no inverno para contemplar a variação sazonal.

A quantidade depende do tamanho e complexidade do ambiente. A distribuição segue uma malha tridimensional que considera comprimento, largura e altura do espaço. Para um galpão padrão, utilizamos de 15 a 40 data loggers. Para câmaras frias menores, entre 9 e 15 pontos de medição. Todos devem estar calibrados com certificados rastreáveis.

Sim. A requalificação é necessária quando há mudanças no layout, troca de equipamentos de climatização, alterações estruturais ou quando definido pela análise de riscos da empresa. Mesmo sem alterações, recomenda-se revalidar a cada 2 a 3 anos. Após o mapeamento inicial, o sistema de monitoramento contínuo da Labfy garante que qualquer desvio seja detectado em tempo real.

Sim. Conforme exigência da ANVISA e referência ao 21 CFR Part 11 da FDA, o software dos equipamentos de aquisição de dados deve ser validado seguindo os requisitos do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) da ANVISA. Isso garante integridade, rastreabilidade e segurança dos dados coletados.

Sim. A RDC 430/2020 determina que o mapeamento deve ser feito em todo processo que possa impactar a qualidade do produto, independentemente da duração. A RDC 653/2022 flexibilizou o prazo de 8 horas, mas mantém a necessidade de mapeamento e análise de risco para todas as rotas, incluindo as de curta duração.

Precisa de mapeamento térmico?

Solicite um orçamento sem compromisso. Atendemos distribuidoras, hospitais, transportadoras, indústrias e laboratórios em todo o Brasil.

Solicitar orçamento WhatsApp
Saiba mais

Aprofunde-se no tema

Leia nosso artigo técnico sobre mapeamento térmico e os requisitos da RDC 430.

Ler artigo técnico completo
Sobre a Labfy Tecnologia

Somos uma empresa de engenharia focada em automação e monitoramento IoT de dados (temperatura, umidade, energia), atendendo ambientes, câmaras frias, salas limpas, transporte refrigerado e muito mais.

Modelo AaaS — Automation as a Service.

Soluções
Links
Tecnologia

Utilizamos a tecnologia da plataforma Lucy.

Lucy Platform
Copyright © Labfy Tecnologia. Desenvolvido com por Intralab IO Todos os direitos reservados.